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Virazole (Ribavirina polvere per soluzione) da Valeant Pharmaceutical Nord America, LLC: evocandone causa di contaminazione microbica PUBBLICO: farmacia, Epatologia, Malattie Infettive PROBLEMA: Valeant Pharmaceuticals North America LLC (VPNA) viene emesso un richiamo volontario di un lotto di Virazole (polvere per soluzione ribavirina), 100 mL, 6g Vial, 4-pack al livello utente. L'inalazione di un prodotto non sterile con contaminazione microbica nelle vie aeree potrebbe aumentare il rischio di infezione respiratoria. Il rischio è maggiore nei pazienti immunocompromessi (a causa della malattia di base), e sono più sensibili. BACKGROUND: Virazole è indicato per il trattamento dei bambini ospedalizzati e bambini con infezioni delle basse vie respiratorie gravi a causa di virus respiratorio sinciziale (RSV). Virazole è confezionato in 100 mL, 6 g Vial, 4-Pack NDC 00187-0007-14 che deve essere ricostituito con 300 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o acqua sterile per inalazione (senza aggiunta di conservanti) e somministrato solo da una piccola particella di aerosol generatore (SPAG-2). Il lotto Virazole colpita è Lotto n 340353F con una data di scadenza di ottobre del 2018. Virazole è stato distribuito negli Stati Uniti e in Australia. RACCOMANDAZIONE: VPNA sta informando i propri distributori e clienti per posta e sta organizzando per il ritorno di tutti i prodotti ricordato di questo lotto. Questo richiamo riguarda solo questo lotto di Virazole; tutti gli altri lotti non sono interessati e non sono coinvolti in questo richiamo. I clienti con domande riguardanti questo richiamo può contattare VPNA per telefono al 800-321-4576 Lunedi - Venerdì, 8:00-17:00 (Eastern) o tramite l'indirizzo e-mail all'indirizzo pharmcs@valeant. com. I consumatori dovrebbero contattare il proprio medico o operatore sanitario per le domande riguardanti questo prodotto. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all'uso di questi prodotti a MedWatch Safety informazioni della FDA e Adverse Event Report Programma: Complete e presentare la relazione online: www. fda. gov/MedWatch/report. htm Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all'indirizzo indicato sul modulo di pre-indirizzata, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178. [2015/01/02 - Comunicato Stampa - Valeant Pharmaceutical Nord America, LLC] Più in Avvisi di sicurezza per l'uomo Medical Products
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