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Synalar Soluzione SYNALAR & reg; (Acetonide Fluocinolone) Soluzione topica, lo 0,01% è destinato alla somministrazione topica. Il componente attivo è l'acetonide fluocinolone corticosteroide, che ha il nome chimico pregna-1,4-diene-3,20-dione, 6,9-difluoro-11,21- diidrossi-16,17 - [(1-methylethylidene) bis (ossi)] -, (6 & alfa;, 11 & beta;, 16 & alpha;) -. Esso ha la seguente struttura chimica: SYNALAR & reg; Soluzione contiene fluocinolone acetonide 0,1 mg / mL in una base lavabile in acqua dell'acido citrico e glicole propilenico. Synalar Solution - Farmacologia Clinica I corticosteroidi topici condividono azioni anti-infiammatori, anti-pruriginose e vasocostrittori. Il meccanismo di attività anti-infiammatoria delle corticosteroidi topici è chiaro. Vari metodi di laboratorio, compresi i test di vasocostrittori, vengono utilizzati per confrontare e prevedere potenze e / o di efficacia clinica dei corticosteroidi topici. Ci sono alcune prove che suggeriscono che esiste una correlazione tra la riconoscibile vasocostrittore potenza e l'efficacia terapeutica nell'uomo. farmacocinetica Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo, l'integrità della barriera epidermica, e l'uso di medicazioni occlusive. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta. Infiammazione e / o altri processi patologici della pelle aumentano l'assorbimento percutaneo. bendaggi occlusivi aumentare notevolmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici. Così, bendaggio occlusivo può essere un coadiuvante terapeutico prezioso per il trattamento di dermatosi resistenti (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Una volta assorbito attraverso la pelle, corticosteroidi topici sono gestite attraverso percorsi di farmacocinetica simili a corticosteroidi somministrati per via sistemica. I corticosteroidi sono legati alle proteine plasmatiche in vari gradi. I corticosteroidi sono metabolizzati principalmente nel fegato e sono poi escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e dei loro metaboliti sono escreti nella bile. Indicazioni e impiego per Solution Synalar SYNALAR & reg; Soluzione è indicato per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose di corticosteroidi-reattiva dermatosi. Controindicazioni I corticosteroidi topici sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato. Precauzioni Generale L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto reversibile soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti. Condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti, uso su grandi superfici, l'uso prolungato, e l'aggiunta di medicazioni occlusive. Pertanto, i pazienti che ricevono una grande dose di un potente steroide topico applicato ad una grande superficie o sotto una medicazione occlusiva dovrebbero essere valutati periodicamente per la prova di soppressione dell'asse HPA utilizzando le libere prove di cortisolo e di stimolazione ACTH urinario. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire uno steroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta e completa con l'interruzione del farmaco. Raramente, si possono verificare i segni ed i sintomi di astinenza degli steroidi, che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. I bambini possono assorbire proporzionalmente grandi quantità di corticosteroidi topici e, quindi, essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedi PRECAUZIONI & mdash; pediatrico Usa). Se si sviluppa irritazione, corticosteroidi topici deve essere interrotto e la terapia più adeguata. Come con qualsiasi prodotto corticosteroide topico, l'uso prolungato può produrre atrofia della pelle e dei tessuti sottocutanei. Quando utilizzato su aree intertriginose o flessori, o sul viso, questo può verificarsi anche con un uso a breve termine. In presenza di infezioni dermatologiche, l'uso di un agente antifungino o antibatterico deve istituire un appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, il corticosteroide deve essere sospeso fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per il paziente I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. I pazienti devono essere avvisati di non utilizzare questo farmaco per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata o in altro modo coperto o avvolto da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali, specialmente sotto bendaggio occlusivo. I genitori dei pazienti pediatrici devono essere avvisati di non usare i pannolini attillati o pantaloni di plastica su un bambino in trattamento nella zona del pannolino, come questi indumenti possono costituire bendaggio occlusivo. Test di laboratorio I seguenti test possono essere utili per valutare l'asse HPA soppressione: Test urinario gratuito di prova di cortisolo stimolazione con ACTH Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità studi animali lungo termine non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici. Gli studi per determinare mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno rivelato risultati negativi. Gravidanza categoria C I corticosteroidi sono generalmente teratogena negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Pertanto, i corticosteroidi topici deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Farmaci di questa classe non dovrebbero essere ampiamente utilizzati su pazienti in gravidanza, in grandi quantità, o per periodi di tempo prolungati. Le madri che allattano Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che verosimilmente non avere un effetto deleterio sul neonato. Tuttavia, si deve usare cautela quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a donne che allattano. uso pediatrico I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alle topico ipotalamico-pituitario-surrenale (HPA) soppressione dell'asse indotta da corticosteroidi e la sindrome di Cushing che i pazienti maturi a causa di una pelle più ampia superficie in rapporto al peso corporeo. soppressione ipotalamico-pituitario-surrenale (HPA), sindrome di Cushing, e ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo lineare di crescita, l'aumento di peso in ritardo, bassi livelli plasmatici di cortisolo, e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. La somministrazione di corticosteroidi topici per bambini deve essere limitata alla quantità minima compatibile con un regime terapeutico efficace. corticosteroidi cronica può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse locali sono riportati raramente con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di comparsa: sovradosaggio Localmente corticosteroidi applicate possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI). Synalar Soluzione Dosaggio e somministrazione SYNALAR & reg; Soluzione viene generalmente applicato alla zona interessata da un film sottile da due a quattro volte al giorno a seconda della gravità della condizione. Nei siti pelosi, i capelli devono essere divisi per consentire il contatto diretto con la lesione. medicazione occlusiva può essere utilizzato per la gestione della psoriasi o condizioni recalcitranti. Se l'infezione si sviluppa, l'uso di medicazioni occlusive deve essere interrotto e appropriata terapia antimicrobica istituito. Come viene fornito Synalar Soluzione SYNALAR & reg; (Acetonide Fluocinolone) Soluzione topica, 0,01% 60 ml con applicatore a punta & ndash; NDC 43538-920-60 90 ml Flacone con applicatore punta & ndash; NDC 43538-920-90 CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente 15-25 & deg; C (59-77 & deg; F); evitare il congelamento e calore eccessivo sopra 40 & deg; C (104 & deg; F). Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda / gov / MedWatch. Prodotto per: MEDIMETRIKS Pharmaceuticals, Inc. 363 Route 46 West, Fairfield, NJ USA 07.004-2.402 www. medimetriks. com. Prodotto da: IGI Laboratories, Inc. Buena, NJ 08310 IP030-R2 Iss. 11/12 PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - 90 mL Carton Per topico Use Only Not For Use oftalmica SYNALAR & reg; (Acetonide Fluocinolone) Soluzione topica, 0,01% MEDIMETRIKS PHARMACEUTICALS, INC. PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - Kit Carton Per topico Solo per uso oftalmico non per Usa SYNALAR & reg; (Acetonide Fluocinolone) Soluzione topica, 0,01% 1 - SYNALAR & reg; (Fluocinolone acetonide) Soluzione topica, 0,01% 90 ml Flacone 1 - Rehyla & trade; Hair & amp; Corpo Cleanser 16 once (454 g) bottiglia MEDIMETRIKS PHARMACEUTICALS, INC.
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