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Taztia XT * Gli eventi avversi che si verificano in pazienti trattati al 2% o più rispetto ai pazienti trattati con placebo. In aggiunta, i seguenti eventi sono stati riportati raramente (meno del 2%) nel corso di studi clinici con altri prodotti diltiazem: Angina, aritmia, blocco AV (secondo o terzo grado), blocco di branca, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie dell'ECG, ipotensione, palpitazioni, sincope, tachicardia, extrasistoli ventricolari. sogni anomali, amnesia, depressione, andatura anormale, allucinazioni, insonnia, nervosismo, parestesia, cambiamento di personalità, sonnolenza, tinnito, tremore. L'anoressia, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, disgeusia, lieve innalzamento di SGOT, SGPT, LDH, e fosfatasi alcalina (vedi AVVERTENZE. Acuta epatica Injury), nausea, sete, vomito, aumento di peso. Petecchie, fotosensibilità, prurito. Albuminuria, reazione allergica, l'ambliopia, astenia, aumento della CPK, cristalluria, dispnea, edema, epistassi, irritazione agli occhi, mal di testa, iperglicemia, iperuricemia, impotenza, crampi muscolari, congestione nasale, rigidità del collo, nicturia, dolore osteoarticolare, il dolore, poliuria, rinite , difficoltà sessuali, ginecomastia. In aggiunta, i seguenti eventi post-marketing sono stati riportati raramente nei pazienti trattati con diltiazem cloridrato: generalizzata pustolosi esantematosa acuta, alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sintomi extrapiramidali, iperplasia gengivale, anemia emolitica, aumento delle emorragie tempo, fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide e iperpigmentazione in aree cutanee esposte al sole), leucopenia, porpora, retinopatia, e trombocitopenia. Inoltre, eventi come l'infarto del miocardio sono stati osservati che non sono facilmente distinguibili dalla storia naturale della malattia in questi pazienti. Sono stati riportati un certo numero di casi ben documentati di rash generalizzato, caratterizzato come vasculite leucocitoclastica,. Tuttavia, un rapporto di causa ed effetto definitivo tra questi eventi e la terapia diltiazem cloridrato è ancora da stabilire. sovradosaggio La LD50 & rsquo orale; s in topi e ratti variano da 415 al 740 mg / kg e dalle 560 al 810 mg / kg, rispettivamente. La DL50 per via endovenosa & rsquo; s in queste specie sono stati rispettivamente di 60 e 38 mg / kg,. La LD50 orale nei cani è considerata superiore a 50 mg / kg, mentre letalità è stato osservato nelle scimmie a 360 mg / kg. La dose tossica nell'uomo non è noto. A causa di un intenso metabolismo, livelli ematici dopo una dose standard di diltiazem possono variare nel dieci volte, limitando l'utilità dei livelli ematici in casi di sovradosaggio. Ci sono state 29 segnalazioni di sovradosaggio diltiazem in dosi variabili da meno di 1 gm a 10,8 g. Sedici di questi rapporti coinvolti molteplici ingestione della droga. Ventidue rapporti hanno indicato i pazienti avevano recuperato da overdose di diltiazem che vanno da meno di 1 g al 10,8 gm. Ci sono stati sette casi con esito fatale; anche se la quantità di diltiazem ingerita era sconosciuto, ingestione di numerosi farmaci sono stati confermati in sei dei sette rapporti. Eventi osservati in seguito a sovradosaggio diltiazem inclusi bradicardia, ipotensione, blocco cardiaco e insufficienza cardiaca. La maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio descritte alcune misure mediche di supporto e / o trattamento farmacologico. La bradicardia spesso ha risposto favorevolmente alla atropina come ha fatto blocco cardiaco, anche se la stimolazione cardiaca è stato spesso utilizzato per il trattamento di blocco cardiaco. Fluidi e vasopressori sono stati usati per mantenere la pressione sanguigna, e nei casi di insufficienza cardiaca, agenti inotropi sono stati somministrati. Inoltre, alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento con supporto ventilatorio, carbone attivo, e / o di calcio per via endovenosa. La prova dell'efficacia della somministrazione per via endovenosa di calcio per invertire gli effetti farmacologici del sovradosaggio diltiazem era in conflitto. In caso di sovradosaggio o risposta esagerata, adeguate misure di supporto dovrebbero essere impiegati in aggiunta alla decontaminazione gastrointestinale. Diltiazem non sembra essere rimosso mediante dialisi peritoneale o emodialisi. Sulla base degli effetti farmacologici noti del diltiazem e / o esperienze cliniche riportate, possono essere considerate le seguenti misure: La bradicardia: Somministrare atropina (0,60 a 1,0 mg). Se non c'è risposta al blocco vagale, somministrare isoproterenolo cautela. Alto grado di blocco AV di: trattare come per bradicardia sopra. Risolto un blocco AV di alto grado deve essere trattato con stimolazione cardiaca. Insufficienza cardiaca: Somministrare farmaci inotropi (isoproterenolo, dopamina o dobutamina) e diuretici. Ipotensione: vasopressori (ad esempio dopamina o noradrenalina). trattamento vero e proprio e il dosaggio dovrebbe dipendere dalla gravità della situazione clinica e il giudizio e l'esperienza del medico curante. In alcuni casi segnalati, sovradosaggio con bloccanti dei canali del calcio è stata associata ad ipotensione e bradicardia, inizialmente refrattari alla atropina, ma diventare più sensibili a questo trattamento, quando i pazienti hanno ricevuto dosi elevate (vicino a 1 grammo / ora per più di 24 ore) di Cloruro di calcio. A causa di un intenso metabolismo, le concentrazioni plasmatiche dopo una dose standard di diltiazem possono variare nel dieci volte, il che limita notevolmente il loro valore in caso di valutazione di sovradosaggio. Carbone emoperfusione è stato usato con successo come terapia aggiuntiva per accelerare eliminazione del farmaco. Sovradosaggio con il più 10,8 g di diltiazem orale sono stati trattati con successo utilizzando appropriata terapia di supporto. Taztia XT Dosaggio e somministrazione Ipertensione Dosaggio deve essere regolato per titolazione alle singole esigenze del paziente. Quando viene utilizzato come monoterapia, dosi usuali di partenza sono 120 a 240 mg una volta al giorno. massimo effetto antipertensivo si osserva di solito da 14 giorni di terapia cronica; di conseguenza, un aggiustamento del dosaggio devono essere programmate di conseguenza. Il range di dosaggio abituale studiato in studi clinici è stata di 120 a 540 mg una volta al giorno. L'esperienza clinica attuale con la dose di 540 mg è limitata; Tuttavia, la dose può essere aumentata a 540 mg una volta al giorno. Angina I dosaggi per il trattamento di angina dovrebbero essere adattati per ogni paziente s 'esigenze, partendo con una dose di 120 mg a 180 mg una volta al giorno. I singoli pazienti possono rispondere a dosi più elevate fino a 540 mg una volta al giorno. Quando necessario, la titolazione deve essere effettuato per 7 a 14 giorni. L'uso concomitante con altri agenti cardiovascolari 1. sublinguale nitroglicerina (NTG): può essere preso come necessario per interrompere gli attacchi anginosi acuti durante la terapia diltiazem cloridrato. 2. profilattica Nitrato Therapy: cloridrato Diltiazem può essere tranquillamente somministrato con nitrati a breve e lunga durata d'azione. 4. Antiipertensivi: Diltiazem cloridrato ha un effetto antiipertensivo additivo quando viene utilizzato con altri agenti antipertensivi. Pertanto, il dosaggio di diltiazem cloridrato o le antipertensivi concomitanti può essere necessario regolare quando si aggiunge una all'altra. Pazienti ipertesi o angina che sono trattati con altre formulazioni di diltiazem possono tranquillamente essere commutati a diltiazem cloridrato a rilascio prolungato capsule USP (dosaggio una volta al giorno) alla dose totale giornaliera equivalente più vicino. Successivamente alla titolazione dosi superiori o inferiori, tuttavia, può essere necessario e deve essere avviato come clinicamente indicato. Spruzzando il contenuto della capsula su Food Diltiazem cloridrato capsule a rilascio prolungato USP (dosaggio una volta al giorno) possono essere somministrati aprendo con attenzione la capsula e cospargere il contenuto della capsula su un cucchiaio di salsa di mele. Il succo di mela deve essere inghiottita immediatamente senza masticare e seguita con un bicchiere di acqua fresca per garantire la completa deglutizione del contenuto della capsula. Il succo di mela non deve essere caldo, e dovrebbe essere abbastanza morbido per essere inghiottito senza masticare. Qualsiasi miscela contenuto della capsula / mele deve essere usato immediatamente e non conservato per uso futuro. Suddividendo il contenuto di un diltiazem cloridrato a rilascio prolungato capsule USP (dosaggio una volta al giorno) non è raccomandato. Come viene fornito Taztia XT Taztia XT & reg; Diltiazem cloridrato a rilascio prolungato capsule USP (una volta al giorno Dosaggio) Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Evitare l'eccessiva umidità. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 Stati Uniti d'America Distribuito da: Watson Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07954 Stati Uniti d'America Data Rev.: 06/2013 7091-2 PANNELLO visualizzazione primaria - 120mg Taztia XT & reg; (Diltiazem HCI extended - capsule a rilascio, USP) una volta al giorno DOSAGGIO Watson & reg; solo il 30 Capsule Rx Ogni capsula contiene: Diltiazem cloridrato USP, 120 mg Dosaggio usuale: Somministrare una volta al giorno, vedere il foglietto per le informazioni prescrittive complete. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & ordm; -25 & ordm; C (68 & ordm; -77 & ordm; F). [Cfr USP.] Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 7092 (03/08) PANNELLO visualizzazione primaria - 180mg Taztia XT & reg; (Diltiazem HCI extended - capsule a rilascio, USP) una volta al giorno DOSAGGIO Watson & reg; solo il 30 Capsule Rx Ogni capsula contiene: Diltiazem cloridrato USP, 180 mg Dosaggio usuale: Somministrare una volta al giorno, vedere il foglietto per le informazioni prescrittive complete. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & ordm; -25 & ordm; C (68 & ordm; -77 & ordm; F). [Cfr USP.] Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 7094 (03/08) PANNELLO visualizzazione primaria - 240mg Taztia XT & reg; (Diltiazem HCI extended - capsule a rilascio, USP) una volta al giorno DOSAGGIO Watson & reg; solo il 30 Capsule Rx Ogni capsula contiene: Diltiazem cloridrato USP, 240 mg Dosaggio usuale: Somministrare una volta al giorno, vedere il foglietto per le informazioni prescrittive complete. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & ordm; -25 & ordm; C (68 & ordm; -77 & ordm; F). [Cfr USP.] Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 7096 (03/08) PANNELLO visualizzazione primaria - 300mg Taztia XT & reg; (Diltiazem HCI extended - capsule a rilascio, USP) una volta al giorno DOSAGGIO Watson & reg; solo il 30 Capsule Rx Ogni capsula contiene: Diltiazem cloridrato USP, 300 mg Dosaggio usuale: Somministrare una volta al giorno, vedere il foglietto per le informazioni prescrittive complete. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & ordm; -25 & ordm; C (68 & ordm; -77 & ordm; F). [Cfr USP.] Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 7098 (03/08) PANNELLO visualizzazione primaria - 360mg Taztia XT & reg; (Diltiazem HCI extended - capsule a rilascio, USP) una volta al giorno DOSAGGIO Watson & reg; solo il 30 Capsule Rx Ogni capsula contiene: Diltiazem cloridrato USP, 360 mg Dosaggio usuale: Somministrare una volta al giorno, vedere il foglietto per le informazioni prescrittive complete. Distribuire in contenitori a tenuta con chiusure di sicurezza. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & ordm; -25 & ordm; C (68 & ordm; -77 & ordm; F). [Cfr USP.] Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Prodotto da: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 USA 7100 (03/08)
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